Recall: o erro pode estar no medicamento ou no rótulo
Por Rodrigo Velludo de Figueiredo
Quando se fala em recall de medicamentos, muitas pessoas imaginam problemas de fabricação ou contaminação. No entanto, falhas de rotulagem também estão entre as causas recorrentes de recolhimentos sanitários em diversos mercados regulados.
Falhas de rotulagem também podem provocar recalls
A autoridade regulatória norte-americana (FDA) reconhece que erros de rotulagem, identificação inadequada, informações incorretas ou ausência de informações obrigatórias podem motivar recalls por representarem risco ao uso seguro do medicamento.
Da mesma forma, a Anvisa mantém requisitos rigorosos para a rotulagem justamente porque ela integra as medidas de segurança do paciente.
O papel dos rótulos na prevenção de erros de medicação
O Institute for Safe Medication Practices (ISMP) reforça há décadas que embalagens e rótulos são componentes essenciais na prevenção de erros de medicação.
Em uma de suas recomendações mais conhecidas, a instituição afirma que “o design do rótulo influencia diretamente a probabilidade de erro de medicação” (ISMP, 2020).
O impacto de um recall vai além dos custos financeiros
O custo de um recall vai muito além da retirada do produto do mercado.
Ele envolve logística reversa, investigação, comunicação com distribuidores e autoridades sanitárias, revisão documental, reimpressão de materiais, interrupções operacionais e desgaste institucional.
Muitas vezes, o maior prejuízo não é financeiro, mas a perda de confiança construída ao longo de anos.
Prevenir continua sendo a estratégia mais inteligente.
Fontes:
Almashrafi et al. (2020). Drug and medical device product failures and the stability of the pharmaceutical supply chain.
FDA (2022). Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors.
ISMP (2021). More can be done to alleviate errors associated with pharmaceutical product labeling and packaging.
Larmené-Beld et al. (2018). A systematic literature review on strategies to avoid look-alike errors of labels.
FDA (2020). Product Recalls, Including Removals and Corrections.
